GMP一直以来都是国际通行的药品生产和质量管理须遵循的基本准则。
▲201年3月1日，新版GMP颁布执行，尤其强调了生产过程、净化要求；
▲新版GMP在药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟新的A、B、C、D分级标准；
▲为洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米；
▲增加了在线监测的要求，对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定；
洁净度级别悬浮粒子允许数/立方米
静态动态（3）
≥0.5μm≥5.0μm（2）≥0.5μm≥5.0μm
（1）0
B级
C级 39000
D级9000不作规定不作规定
▲201年3月1日，新版GMP颁布执行，尤其强调了生产过程、净化要求；
▲新版GMP在药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟新的A、B、C、D分级标准；
▲为洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米；
▲增加了在线监测的要求，对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定；
洁净度级别悬浮粒子允许数/立方米
静态动态（3）
≥0.5μm≥5.0μm（2）≥0.5μm≥5.0μm
（1）0
B级
C级 39000
D级9000不作规定不作规定
